Rotulagem e embalagem de medicamentos com foco na segurança do paciente é tema de encontro internacional

A rotulagem e embalagem de medicamentos podem contribuir tanto para a prevenção, quanto para a ocorrência de erros de medicação. A adoção de uma identidade visual sem a avaliação dos aspectos de segurança, como por exemplo a utilização de cores e apresentações semelhantes entre medicamentos diferentes, pode aumentar o risco de erros de medicação. No caso de medicamentos que possuem outras semelhanças, como é o caso dos medicamentos injetáveis em que as ampolas podem apresentar mesmo tamanho, formato, cor e, ainda, falta de legibilidade das informações presentes nos rótulos, o risco de erros associados ao uso desses medicamentos pode se tornar ainda maior¹. Somente nos últimos dois anos, o ISMP Brasil divulgou três alertas relacionados à semelhança entre a embalagem e rotulagem de medicamentos^2,3,4.A administração equivocada de insulina ao invés de vacina para Influenza que desencadeou a elaboração do alerta mais recente é apenas um dos exemplos da importância de ações preventivas nessa área.

A preocupação com essa questão é global e algumas iniciativas têm surgido com o objetivo de garantir maior segurança no uso de medicamentos. A lista elaborada pelo periódico Prescrire é uma das ações que merece destaque. Essa lista, revisada e publicada anualmente, contém a relação de medicamentos disponíveis no mercado que apresentam embalagens e rótulos que favorecem a ocorrência de erros. O objetivo com a publicação é alertar profissionais e instituições para que criem barreiras que evitem erros de medicação com esses medicamentos listados, bem como incentivar indústrias farmacêuticas a aprimorar seus produtos para garantir maior segurança aos pacientes⁴.

Embora iniciativa pontuais sejam muito importantes, frente ao impacto que erros de medicação representam na assistência à saúde e também da crescente importação e exportação de medicamentos, iniciativas globais para a padronização e harmonização nos rótulos e embalagens dos medicamentos são essenciais para a redução dos erros de medicação. Nesse sentido, recentemente, foi promovida uma reunião pelo US Food and Drug Administration (FDA) em parceria com a International Medication Safety Network (IMSN). Participaram da reunião agências reguladoras de vários países e representantes do ISMP EUA, do ISMP Canadá, do ISMP Espanha, do ISMP Brasil, da Organização Mundial da Saúde e de instituições como a Cleveland Clinic Abu Dhabi e a Canadian Patient Safety Institute.

O encontro, que ocorreu nos dias 19 e 20 de junho de 2018, teve como um dos objetivos elaborar um conjunto mínimo de boas práticas de rotulagem e embalagem visando a redução e prevenção de erros de medicação. Na ocasião, também foi discutida a importância de promover o uso de tecnologias para redução de erros de medicação, apontando para adoção de um padrão internacional de código de barras a ser implementado na cadeia de uso de medicamentos.  Todos os participantes concordaram com a necessidade de utilização de diretrizes para apresentação de informações críticas nos rótulos de medicamentos, reduzindo a semelhança entre eles, sendo favoráveis também de que a utilização de logotipos e determinados padrões gráficos nas embalagens podem reduzir a leiturabilidade destes rótulos e embalagens. Assim, foi sugerida a revisão das diretrizes existentes, bem como sugerida a inclusão das boas práticas de rotulagem e de embalagem listadas abaixo⁶:

• Incluir a quantidade por mililitro (mL) e a quantidade por recipiente ao apresentar a concentração de medicamentos injetáveis, não apenas a quantidade por mL;
• Usar unidades métricas e eliminar expressões de proporção;
• Eliminar abreviações e designações de doses potencialmente suscetíveis a erros em rótulos, como U para unidades, UI para unidades internacionais ou zeros à direita (ex.: 1,0);
• Apresentar de forma destacada alertas preventivos na embalagem e nos rótulos de bloqueadores neuromusculares, ampolas de cloreto de potássio concentrado, metotrexato e outros medicamentos propensos a erros;
• Usar contraste na impressão de rótulos em ampolas de vidro e recomendar o tamanho da fonte e a orientação da etiqueta para melhorar a legibilidade;
• Comercializar fármacos em pó e seus respectivos diluentes fisicamente juntos ou integrados;
• Aumentar a adoção de seringas prontas para uso com o intuito de administrar, soluções endovenosas pré-misturadas, embalagens de dose unitária e outras embalagens mais eficientes e seguras, considerando o custo total da implementação;
• Desenvolver padrões de segurança mundiais específicos para determinados produtos (ex.: embalagem padrão para metotrexato não-oncológico para evitar uso diário acidental e sobredoses);
• Incluir códigos de barras nas embalagens para que eles possam ser digitalizados à beira do leito ou em outros locais onde os medicamentos são dispensados ??ou administrados por profissionais de saúde.

A indicação e participação da Anvisa nessa reunião, representada na ocasião pelo farmacêutico Douglas Simões Costa Souto (Coordenador da Coordenação de Registro de Medicamentos de Menor Complexidade, Bula e Rotulagem – CRMEC/GGMED da Anvisa), foi intermediada pelo Dr. Mário Borges Rosa, presidente do ISMP Brasil e representante do Brasil na IMSN. O ISMP Brasil foi representado pela farmacêutica Lisiane Leal, uma das representantes do ISMP Brasil no grupo de trabalho da Anvisa para elaboração da minuta para rotulagem dos medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde.

Abaixo, a lista completa das agências reguladoras participantes:

• Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa (Brasil),
• Mexico Federal Commission for the Protection against Sanitary Risks – CONFEPRIS (México),
• European Medicines Agency – EMA (União Europeia),
• Health Canada (Canadá),
• Portugal National Authority of Medicines and Health Products – INFARMED (Portugal),
• Medicines Evaluation Board of Netherleands – MEB (Holanda),
• Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA (Reino Unido),
• Saudi Food and Drug Authority – SFDA (Arábia Saudita),
• US Food and Drug Administration – FDA (Estados Unidos da América)

Créditos: Site IMSN

por Raissa Carolina F Cândido

Referências

1. Anacleto Tânia Azevedo, Perini Edson, Rosa Mário Borges, César Cibele Comini. Medication errors and drug-dispensing systems in a hospital pharmacy. Clinics [Internet]. 2005 Aug; 60(4): 325-332.
2. Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos. ISMP Brasil lança alerta de segurança sobre risco de troca de frascos de vacina da gripe. ISMP Brasil [Internet]. [acesso 2018 jul 12]. Disponível em: https://goo.gl/UZfkk5
3. Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos. ISMP Brasil lança alerta de segurança sobre risco de troca de frascos de vacinas. ISMP Brasil [Internet]. [acesso 2018 jul 12]. Disponível em: https://goo.gl/PY3cDU
4. Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos. ISMP Brasil emite alerta de segurança sobre o risco de troca de frascos de cloreto de potássio injetável. ISMP Brasil [Internet]. [acesso 2018 jul 19]. Disponível em: https://goo.gl/zQwpcZ
5. Prescrire International. Drug packaging in 2017: quality is improving, but many dangers remain. Prescrire International. July/August 2018; 27(195):p.191-95.
6. International Medication Safety Network. Global regulators and safety advocates meet about drug container labelling and packaging. IMSN [Internet]. [acesso 2018 jul 12]. Disponível em: https://goo.gl/G1kjtG